莎普爱思又遇专利危机 新聚乙烯滴眼剂产品因创

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  • 时间:2018-12-03 15:40
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  2017年年末,因“子虚告白”负面缠身的莎普爱思,在2018年开年就遭遇倒运。1月17日,莎普爱思布告称,公司实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”被国度知识产权局因翻新性缺乏

不置可否颁布发表局部有效。莎普爱思默示,“即便该实用新型专利被有效,也不会对公司苄达赖氨酸滴眼液产物的消费和发卖发生严重影响。”但是一个小小的滴眼剂瓶背地折射进去的问题却非同而小可:莎普爱思产物翻新才能缺乏

不置可否。

  莎普爱思“神药”风云

  2017年12月2日,“丁香医生”公共号公布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章,矛头直指莎普爱思滴眼液。医务界部分医生质疑“莎普爱思滴眼液”产物疗效,惹起社会延续存眷。

  随后,这场言论风云惹起了食药监总局的留意。12月6日,食药监总局督促莎普爱思消费企业启动临床有效性实验,并于三年内将评估了局讲演总局药品审评核心。食药监总局还了要求,莎普爱思告白应当严正按照仿单适应症中划定的笔墨表述,不得有超出仿单适应症的笔墨内容。

  12月16日,莎普爱思用一份长43页、多达2万字的布告予以了回应。在坚称药物疗效切当、此前的告白也符合相关划定外,默示会严正按照划定重启药品一致性评估、承诺以社会责任为条件减少药品告白投放。

  但公共对这份“说明”其实不买账,而且波及同类产物的其它企业。12月28日万博代理方式,万博代理佣金合算,万博代理有什么要求,食药监总局要求其他一切苄达赖氨酸滴眼液重启临床有效性实验。

  至此,“神药”莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液跌落神坛,虽未涌现停产、发卖受限的情形,但莎普爱思的股票一度延续停牌。2018年股票成交量也处于上涨趋势,影响至今仍未消除。

  专利有效 产物繁多 凸显翻新缺乏

不置可否

  据理解,沙普爱思所谓的实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”于2015年3月18日被受权布告,专利权限期为十年。但是不到两年就被人以“专利权不具备新颖性及创造性”为由提出专利有效的乞求。

  布告显现,该专利次要应用于公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液产物的包装。该产物于2017年起头上市发卖。2017年1-9月,公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液完成销量85.42万支(折算成5ML/支),业务支出2712.29万元,占苄达赖氨酸滴眼液业务支出51820.54万元的5.23%,占公司业务支出70259.66万元的3.86%。

  但莎普爱思默示,单剂量苄达赖氨酸滴眼液在公司业务支出中的占比拟低,不会对公司苄达赖氨酸滴眼液产物的消费和发卖发生严重影响。

  但是该事情让莎普爱思的翻新才能缺乏

不置可否原形毕露。

  莎普爱思一向依托繁多产物莎普爱思滴眼液撑持业绩。据其2016年报显现,公司总业务支出约9.79亿,莎普爱思滴眼液产物完成业务支出7.54亿元,占业务总支出的77.02%。

  翻新才能起首要有延续不竭的大批研发费用投入。2016年公司发卖费用4.23亿元,此中告白费2.62亿元,占发卖费用总额的比例达62.08%。相比之下,研发投入则愈来愈不到告白费的零头。2016年公司研发支出 2902.44 万元,仅占产物发卖支出的 2.97%。

  这种“轻研发重告白”的生长模式给企业的久远生长埋下隐患。更有意思的是,莎普爱思的万博代理方式,万博代理佣金合算,万博代理有什么要求明星产物也只是一种“仿制药”。莎普爱思滴眼液“原身”药品——苄达赖氨酸滴眼液于1983年在意大利上市。

  别的,全球安康记者在美国FDA网站没有找到该药物的记载,而美国国度生物技术信息核心显现“Bendazac Lysine”是用于医治白内障的一种药物,但具体一切成效仍需进一步临床验证。

  近两年,国度多项医药政策出台,跟着医保控费、药品投标提价、仿制药一致性评估、两票制标准、药品评审等一系列政策的不竭深入和推进,医药行业增进延续蒙受压力,未来具有医药自立翻新才能以及领有知识产权保护的企业会在竞争市场上处于上风位置。但是,莎普爱思的未来在哪呢? 莎普爱思专利被颁布发表有效背地:翻新才能缺乏

不置可否 前景堪忧

朱惠娥